Le Nouveau Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux 2017/745 – qui est entré en vigueur le 26 mai 2021 – établit un régime législatif plus strict, articulé et actualisé que la précédente Directive 93/42/CEE.

• La vérification des exigences de sécurité des dispositifs médicaux ne se limite pas à la phase de précertification, mais doit être assurée par les fabricants de manière continue, également après la vente.
• Les fabricants sont tenus de garantir les performances des dispositifs, en les contrôlant au moyen d’un système rigoureux de surveillance du marché.
• La traçabilité des dispositifs doit être assurée tout au long de la chaîne de distribution, du fabricant au consommateur final. De cette manière, le dispositif peut être rapidement identifié en cas de problème.
• Chaque dispositif médical doit faire l’objet d’une mise à jour clinique: le fabricant doit garantir son efficacité clinique dans le temps en actualisant la validation clinique à l’aide des données cliniques du marché.
• Avec l’entrée en vigueur du nouveau règlement, toutes les nouvelles technologies (par exemple les nanomatériaux, les substances dangereuses) sont prises en compte et de nouvelles exigences strictes sont introduites pour garantir la sécurité des dispositifs.
• En outre, de nombreux produits à finalité non médicale (lentilles de contact, fillers, appareils de liposuccion, lasers pour traitement dermique, etc.), grâce au MDR, entrent désormais dans la catégorie des dispositifs médicaux, imposant ainsi à leurs fabricants les mêmes obligations que celles prévues par le règlement.

Ce n’est qu’une partie des exigences strictes introduites, qui demandent précision et rigueur aux fabricants et soulignent le besoin constant d’assurer la sécurité des utilisateurs finaux.

Grâce à l’expérience et au travail acharné de notre équipe dans les domaines technique et scientifique, nous avons été les premiers à enregistrer les appareils de magnétothérapie CEMP de la série LaMagneto dans la base de données unique européenne EUDAMED, conformément au MDR.

La certification des appareils LaMagneto n’a pas été facile. Il a fallu 16 mois de travail acharné pour certifier les dispositifs médicaux conformément aux nouvelles réglementations. Une réussite qui nous rend heureux et fiers car elle nous permet de garantir des dispositifs médicaux encore plus sûrs et plus fiables.