MDR: garanzia di sicurezza e performance

Il Nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici 2017/745 – entrato in vigore il 26 maggio 2021, istituisce un regime legislativo più stringente, articolato e al passo con i tempi, rispetto alla precedente Direttiva 93/42/CEE.

• La verifica dei requisiti di sicurezza dei dispositivi medici non è limitata alla fase pre-certificativa, ma deve essere garantita dai fabbricanti in maniera continuativa anche dopo la vendita.
• Viene richiesto ai produttori di garantire le performance dei dispositivi, monitorandoli attraverso un rigoroso sistema di sorveglianza del mercato.
• La tracciabilità dei dispositivi deve essere assicurata lungo tutta la catena di distribuzione, dal fabbricante al consumatore finale. In questo modo il dispositivo può essere individuato tempestivamente in caso di un eventuale problema.
• Ogni dispositivo medico deve essere aggiornato clinicamente: il fabbricante deve garantirne l’efficacia clinica nel tempo, aggiornandone la validazione clinica con i dati clinici provenienti dal mercato.
• Con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento, vengono prese in considerazione tutte le nuove tecnologie (es. nanomateriali, sostanza pericolose) ed in relazione ad esse sono introdotti nuovi stringenti requisiti volti a garantire la sicurezza dei dispositivi.
• Inoltre, molti prodotti con destinazione d’uso non medica (es. lenti a contatto, filler, apparecchi per liposuzione, laser per trattamento dermico), grazie all’MDR, oggi rientrano nella categoria dei dispositivi medici, imponendo così ai relativi fabbricanti gli stessi obblighi imposti dal Regolamento.

Questa è solo una parte dei rigidi requisiti introdotti, che richiedono alle aziende fabbricanti precisione e rigore e che evidenziano la costante necessità di garantire la sicurezza degli utenti finali.

Grazie all’esperienza e all’incessante lavoro del nostro team delle aree tecnica e scientifica, siamo stati i primi ad aver registrato presso la banca dati unica europea EUDAMED i dispositivi di magnetoterapia CEMP serie LaMagneto, proprio secondo MDR.

La certificazione dei dispositivi LaMagneto non è stata semplice. Il processo ha richiesto 16 mesi di duro lavoro per riuscire a certificare dispositivi medici in accordo alle nuove disposizioni. Un risultato che ci rende felici e orgogliosi perché ci permette di garantire dispositivi medici ancora più sicuri ed affidabili.