{"id":52421,"date":"2023-07-19T10:40:02","date_gmt":"2023-07-19T08:40:02","guid":{"rendered":"https:\/\/itechmedicaldivision.com\/?page_id=52421"},"modified":"2023-07-24T16:01:23","modified_gmt":"2023-07-24T14:01:23","slug":"mdr","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/itechmedicaldivision.com\/es\/mdr\/","title":{"rendered":"MDR: garant\u00eda de seguridad y rendimiento."},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"52421\" class=\"elementor elementor-52421 elementor-50657\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-3da6508 elementor-section-full_width elementor-section-stretched elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"3da6508\" data-element_type=\"section\" data-settings=\"{&quot;stretch_section&quot;:&quot;section-stretched&quot;,&quot;background_background&quot;:&quot;slideshow&quot;,&quot;background_slideshow_gallery&quot;:[{&quot;id&quot;:52378,&quot;url&quot;:&quot;https:\\\/\\\/itechmedicaldivision.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/Slideshow_MDR_iTech_Giugno_2023_03.png&quot;}],&quot;background_slideshow_slide_duration&quot;:5000,&quot;background_slideshow_slide_transition&quot;:&quot;fade&quot;,&quot;background_slideshow_transition_duration&quot;:500}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-811bdd5\" data-id=\"811bdd5\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-92b10b0 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"92b10b0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">MDR: garant\u00eda de seguridad y rendimiento.<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-2dc0149 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"2dc0149\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-b6803e3\" data-id=\"b6803e3\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-96cbd73 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"96cbd73\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Mayor seguridad y eficacia con productos con certificaci\u00f3n MDR.<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f23772c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"f23772c\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>El nuevo Reglamento Europeo sobre los dispositivos m\u00e9dicos 2017\/745<\/strong>, que entr\u00f3 en vigor el 26 de mayo de 2021, <strong>establece un r\u00e9gimen legislativo m\u00e1s estricto, articulado y acorde con los tiempos<\/strong>, en comparaci\u00f3n con la anterior Directiva 93\/42\/CEE.<\/p><ul><li><strong>La verificaci\u00f3n de los requisitos de seguridad de los dispositivos m\u00e9dicos no se limita a la fase de precertificaci\u00f3n<\/strong>, sino que debe ser garantizada por los fabricantes de forma continua tambi\u00e9n despu\u00e9s de la venta.<\/li><li>Se requiere que <strong>los fabricantes garanticen el rendimiento de los productos<\/strong>, supervis\u00e1ndolos a trav\u00e9s de un riguroso sistema de vigilancia del mercado.<\/li><li><strong>La trazabilidad de los dispositivos debe garantizarse a lo largo de toda la cadena de distribuci\u00f3n<\/strong>, desde el fabricante hasta el consumidor final. De este modo, el dispositivo se puede identificar r\u00e1pidamente en caso de que aparezca alg\u00fan problema.<\/li><li>Cada dispositivos m\u00e9dicos debe actualizarse cl\u00ednicamente: <strong>el fabricante debe garantizar su eficacia cl\u00ednica a lo largo del tiempo<\/strong>, actualizando su validaci\u00f3n cl\u00ednica con datos cl\u00ednicos procedentes del mercado.<\/li><li>Con la entrada en vigor del nuevo Reglamento, <strong>se tienen en cuenta todas las nuevas tecnolog\u00edas<\/strong> (por ejemplo, nanomateriales, sustancias peligrosas) y en relaci\u00f3n con ellas se introducen nuevos requisitos estrictos destinados a garantizar la seguridad de los productos.<\/li><li>Adem\u00e1s, <strong>muchos productos destinados a un uso no m\u00e9dico<\/strong> (por ejemplo, lentes de contacto, rellenos, aparatos de liposucci\u00f3n, l\u00e1ser para tratamiento d\u00e9rmico), gracias al MDR, <strong>ahora entran en la categor\u00eda de dispositivos m\u00e9dicos<\/strong>, imponiendo as\u00ed a los correspondientes fabricantes las mismas obligaciones establecidas por el Reglamento.<\/li><\/ul><p>Esto es solo una parte de <strong>los estrictos requisitos introducidos<\/strong>, que exigen a las empresas fabricantes precisi\u00f3n y rigor y que ponen de <strong>relieve la necesidad constante de garantizar la seguridad de los usuarios finales<\/strong>.<\/p><p>Gracias a la experiencia y al incesante trabajo de nuestro equipo de las \u00e1reas t\u00e9cnica y cient\u00edfica,<strong> hemos sido los primeros en registrar en la base de datos \u00fanica europea EUDAMED los dispositivos de magnetoterapia CEMP serie LaMagneto<\/strong>, exactamente seg\u00fan el MDR.<\/p><p>La certificaci\u00f3n de los dispositivos LaMagneto no ha sido sencilla. El proceso ha requerido 16 meses de duro trabajo para conseguir la certificaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos de acuerdo con las nuevas disposiciones. Un resultado que nos llena de felicidad y orgullo, porque nos permite garantizar unos productos sanitarios a\u00fan m\u00e1s seguros y fiables.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-8e0da00 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"8e0da00\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-2973b27\" data-id=\"2973b27\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2d6e287 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2d6e287\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Mantente al d\u00eda de las noticias de MDR.<br \/>Suscr\u00edbete a nuestro bolet\u00edn.<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b4a30c8 elementor-widget elementor-widget-shortcode\" data-id=\"b4a30c8\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"shortcode.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-shortcode\">\n<div class=\"wpcf7 no-js\" id=\"wpcf7-f52566-o1\" lang=\"es-ES\" dir=\"ltr\" data-wpcf7-id=\"52566\">\n<div class=\"screen-reader-response\"><p role=\"status\" aria-live=\"polite\" aria-atomic=\"true\"><\/p> <ul><\/ul><\/div>\n<form action=\"\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/52421#wpcf7-f52566-o1\" method=\"post\" class=\"wpcf7-form init\" aria-label=\"Formulario de contacto\" novalidate=\"novalidate\" data-status=\"init\">\n<fieldset class=\"hidden-fields-container\"><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7\" value=\"52566\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_version\" value=\"6.1.5\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_locale\" value=\"es_ES\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_unit_tag\" value=\"wpcf7-f52566-o1\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_container_post\" value=\"0\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_posted_data_hash\" value=\"\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_recaptcha_response\" value=\"\" \/>\n<\/fieldset>\n<input class=\"wpcf7-form-control wpcf7-hidden\" value=\"MDR\" type=\"hidden\" name=\"your-subject\" \/>\n<input class=\"wpcf7-form-control wpcf7-hidden\" value=\"MDR\" type=\"hidden\" name=\"mc4wp-CAMPAIGN\" \/>\n<p><input class=\"wpcf7-form-control wpcf7-hidden\" type=\"hidden\" name=\"_mc4wp_lists[]\" value=\"77119b20eb\" \/>\n<\/p>\n<div class=\"contact-business-form green\">\n\t<div class=\"row\">\n\t\t<div class=\"col-12 col-md-6\">\n\t\t\t<p><span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"mc4wp-FNAME\"><input size=\"40\" maxlength=\"100\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-text wpcf7-validates-as-required form-control\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" placeholder=\"Nombre *\" value=\"\" type=\"text\" name=\"mc4wp-FNAME\" \/><\/span>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"col-12 col-md-6\">\n\t\t\t<p><span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"mc4wp-LNAME\"><input size=\"40\" maxlength=\"100\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-text wpcf7-validates-as-required form-control\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" placeholder=\"Apellidos *\" value=\"\" type=\"text\" name=\"mc4wp-LNAME\" \/><\/span>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<div class=\"row\">\n\t\t<div class=\"col-12 col-md-6\">\n\t\t\t<p><span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"mc4wp-EMAIL\"><input size=\"40\" maxlength=\"400\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-email wpcf7-validates-as-required wpcf7-text wpcf7-validates-as-email form-control\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" placeholder=\"Direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico *\" value=\"\" type=\"email\" name=\"mc4wp-EMAIL\" \/><\/span>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"col-12 col-md-6\">\n\t\t\t<p><label for=\"user-type\" class=\"d-block\">\u00bfQu\u00e9 tipo de usuario eres t\u00fa?<\/label><span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"mc4wp-MMERGE11\"><select class=\"wpcf7-form-control wpcf7-select wpcf7-validates-as-required custom-select\" id=\"user-type\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" name=\"mc4wp-MMERGE11\"><option value=\"\">&#8212;Por favor, elige una opci\u00f3n&#8212;<\/option><option value=\"M\u00e9dico\">M\u00e9dico<\/option><option value=\"Fisioterapeuta\">Fisioterapeuta<\/option><option value=\"Comerciante - Distribuidor\">Comerciante - Distribuidor<\/option><option value=\"Particular\">Particular<\/option><\/select><\/span>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<div class=\"row\">\n\t\t<div class=\"col-12\">\n\t\t\t<p><span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"mc4wp-subscribe\"><span class=\"wpcf7-form-control wpcf7-acceptance optional\"><span class=\"wpcf7-list-item\"><label><input type=\"checkbox\" name=\"mc4wp-subscribe\" value=\"1\" class=\"privacy\" aria-invalid=\"false\" \/><span class=\"wpcf7-list-item-label\">Una vez le\u00edda la <a href=\"https:\/\/itechmedicaldivision.com\/es\/informacion-consentimiento-boletines-informativos\/\" title=\"Informaci\u00f3n y consentimiento para boletines informativos\" target=\"_blank\">nota informativa<\/a>, declaro que deseo recibir comunicaciones de I-Tech Medical Division.<\/span><\/label><\/span><\/span><\/span>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<div class=\"row\">\n\t\t<div class=\"col-md-12\">\n\t\t\t<p><span class=\"wpcf7-form-control-wrap kc_captcha cf7ic-toggle\" data-name=\"kc_captcha\"><span class=\"wpcf7-form-control wpcf7-radio\"><span class=\"captcha-image\" style=\"display: none;\"><span class=\"cf7ic_instructions\">Por favor, prueba que eres humano seleccionando el<span> avi\u00f3n<\/span>.<\/span><label><input aria-label=\"1\" type=\"radio\" name=\"kc_captcha\" value=\"bot\" \/><svg aria-hidden=\"true\" role=\"img\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" viewBox=\"0 0 512 512\"><path fill=\"currentColor\" d=\"M350 99c-54 0-98-35-166-35-25 0-47 4-68 12a56 56 0 004-24C118 24 95 1 66 0a56 56 0 00-34 102v386c0 13 11 24 24 24h16c13 0 24-11 24-24v-94c28-12 64-23 114-23 54 0 98 35 166 35 48 0 86-16 122-41 9-6 14-15 14-26V96c0-23-24-39-45-29-35 16-77 32-117 32z\"\/><\/svg><\/label><label><input aria-label=\"2\" type=\"radio\" name=\"kc_captcha\" value=\"bot\" \/><svg aria-hidden=\"true\" role=\"img\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" viewBox=\"0 0 512 512\"><path fill=\"currentColor\" d=\"M512 176a176 176 0 01-209 173l-24 27a24 24 0 01-18 8h-37v40c0 13-11 24-24 24h-40v40c0 13-11 24-24 24H24c-13 0-24-11-24-24v-78c0-6 3-13 7-17l162-162a176 176 0 11343-55zm-176-48a48 48 0 1096 0 48 48 0 00-96 0z\"\/><\/svg><\/label><label><input aria-label=\"3\" type=\"radio\" name=\"kc_captcha\" value=\"kc_human\" \/><svg aria-hidden=\"true\" role=\"img\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" viewBox=\"0 0 576 512\"><path fill=\"currentColor\" d=\"M472 200H360L256 6a12 12 0 00-10-6h-58c-8 0-14 7-12 15l34 185H100l-35-58a12 12 0 00-10-6H12c-8 0-13 7-12 14l21 106L0 362c-1 7 4 14 12 14h43c4 0 8-2 10-6l35-58h110l-34 185c-2 8 4 15 12 15h58a12 12 0 0010-6l104-194h112c57 0 104-25 104-56s-47-56-104-56z\"\/><\/svg><\/label>\r\n    <\/span>\r\n    <span style=\"display:none\">\r\n        <input type=\"text\" name=\"kc_honeypot\">\r\n    <\/span><\/span><\/span>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<div class=\"row\">\n\t\t<div class=\"col-12 mt-3 submit-form\">\n\t\t\t<p><input class=\"wpcf7-form-control wpcf7-submit has-spinner fixfnt\" type=\"submit\" value=\"Enviar\" \/>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><div class=\"wpcf7-response-output\" aria-hidden=\"true\"><\/div>\n<\/form>\n<\/div>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>MDR: garant\u00eda de seguridad y rendimiento. 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