El nuevo Reglamento Europeo sobre los dispositivos médicos 2017/745, que entró en vigor el 26 de mayo de 2021, establece un régimen legislativo más estricto, articulado y acorde con los tiempos, en comparación con la anterior Directiva 93/42/CEE.

• La verificación de los requisitos de seguridad de los dispositivos médicos no se limita a la fase de precertificación, sino que debe ser garantizada por los fabricantes de forma continua también después de la venta.
• Se requiere que los fabricantes garanticen el rendimiento de los productos, supervisándolos a través de un riguroso sistema de vigilancia del mercado.
• La trazabilidad de los dispositivos debe garantizarse a lo largo de toda la cadena de distribución, desde el fabricante hasta el consumidor final. De este modo, el dispositivo se puede identificar rápidamente en caso de que aparezca algún problema.
• Cada dispositivos médicos debe actualizarse clínicamente: el fabricante debe garantizar su eficacia clínica a lo largo del tiempo, actualizando su validación clínica con datos clínicos procedentes del mercado.
• Con la entrada en vigor del nuevo Reglamento, se tienen en cuenta todas las nuevas tecnologías (por ejemplo, nanomateriales, sustancias peligrosas) y en relación con ellas se introducen nuevos requisitos estrictos destinados a garantizar la seguridad de los productos.
• Además, muchos productos destinados a un uso no médico (por ejemplo, lentes de contacto, rellenos, aparatos de liposucción, láser para tratamiento dérmico), gracias al MDR, ahora entran en la categoría de dispositivos médicos, imponiendo así a los correspondientes fabricantes las mismas obligaciones establecidas por el Reglamento.

Esto es solo una parte de los estrictos requisitos introducidos, que exigen a las empresas fabricantes precisión y rigor y que ponen de relieve la necesidad constante de garantizar la seguridad de los usuarios finales.

Gracias a la experiencia y al incesante trabajo de nuestro equipo de las áreas técnica y científica, hemos sido los primeros en registrar en la base de datos única europea EUDAMED los dispositivos de magnetoterapia CEMP serie LaMagneto, exactamente según el MDR.

La certificación de los dispositivos LaMagneto no ha sido sencilla. El proceso ha requerido 16 meses de duro trabajo para conseguir la certificación de los dispositivos médicos de acuerdo con las nuevas disposiciones. Un resultado que nos llena de felicidad y orgullo, porque nos permite garantizar unos productos sanitarios aún más seguros y fiables.