{"id":52414,"date":"2023-07-19T10:40:56","date_gmt":"2023-07-19T08:40:56","guid":{"rendered":"https:\/\/itechmedicaldivision.com\/?page_id=52414"},"modified":"2023-07-24T15:59:24","modified_gmt":"2023-07-24T13:59:24","slug":"mdr","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/itechmedicaldivision.com\/de\/mdr\/","title":{"rendered":"MDR: Garantie f\u00fcr Sicherheit und Leistung."},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"52414\" class=\"elementor elementor-52414 elementor-50657\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-3da6508 elementor-section-full_width elementor-section-stretched elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"3da6508\" data-element_type=\"section\" data-settings=\"{&quot;stretch_section&quot;:&quot;section-stretched&quot;,&quot;background_background&quot;:&quot;slideshow&quot;,&quot;background_slideshow_gallery&quot;:[{&quot;id&quot;:52378,&quot;url&quot;:&quot;https:\\\/\\\/itechmedicaldivision.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/Slideshow_MDR_iTech_Giugno_2023_03.png&quot;}],&quot;background_slideshow_slide_duration&quot;:5000,&quot;background_slideshow_slide_transition&quot;:&quot;fade&quot;,&quot;background_slideshow_transition_duration&quot;:500}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-811bdd5\" data-id=\"811bdd5\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-92b10b0 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"92b10b0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">MDR: Garantie f\u00fcr Sicherheit und Leistung.<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-2dc0149 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"2dc0149\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-b6803e3\" data-id=\"b6803e3\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-96cbd73 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"96cbd73\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Mehr Sicherheit und Wirksamkeit mit MDR-zertifizierten Ger\u00e4ten.<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f23772c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"f23772c\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Die neue europ\u00e4ische Medizinprodukteverordnung 2017\/745<\/strong>, die am 26. Mai 2021 in Kraft tritt, <strong>schafft ein strengeres, klareres und aktuelleres Rechtssystem<\/strong> als die vorherige Richtlinie 93\/42\/EWG.<\/p><ul><li>Die \u00dcberpr\u00fcfung der <strong>Sicherheitsanforderungen f\u00fcr Medizinprodukte beschr\u00e4nkt sich nicht auf die Vorzertifizierungsphase<\/strong>, sondern muss von den Herstellern auch nach dem Verkauf laufend gew\u00e4hrleistet werden.<\/li><li>Die Hersteller sind verpflichtet, <strong>die Leistung der Produkte zu garantieren<\/strong> indem sie sie durch ein strenges Markt\u00fcberwachungssystem \u00fcberwachen.<\/li><li><strong>Die R\u00fcckverfolgbarkeit der Produkte muss in der gesamten Vertriebskette vom Hersteller<\/strong> bis zum Endverbraucher gew\u00e4hrleistet sein. Auf diese Weise kann das Produkt im Falle eines Problems fr\u00fchzeitig identifiziert werden.<\/li><li>Jedes Medizinprodukt muss klinisch auf dem neuesten Stand sein: <strong>Der Hersteller muss seine klinische Wirksamkeit im Laufe der Zeit sicherstellen<\/strong>, indem er seine klinische Validierung anhand von klinischen Daten aus dem Markt aktualisiert.<\/li><li>Mit dem Inkrafttreten <strong>der neuen Verordnung werden alle neuen Technologien<\/strong> (z. B. Nanomaterialien, gef\u00e4hrliche Stoffe) ber\u00fccksichtigt und neue strenge Anforderungen eingef\u00fchrt, um die Sicherheit der Produkte zu gew\u00e4hrleisten.<\/li><li><strong>Dar\u00fcber hinaus fallen viele Produkte mit nichtmedizinischer Zweckbestimmung<\/strong> (z. B. Kontaktlinsen, F\u00fcllstoffe, Fettabsaugungsger\u00e4te, Laser f\u00fcr Hautbehandlungen) dank der MDR <strong>nun in die Kategorie der Medizinprodukte<\/strong>, so dass ihren Herstellern dieselben Verpflichtungen auferlegt werden wie in der Verordnung.<\/li><\/ul><p>Dies ist nur ein Teil der <strong>strengen Anforderungen<\/strong>, die von den Herstellerfirmen Pr\u00e4zision und Strenge verlangen und die die st\u00e4ndige Notwendigkeit unterstreichen, <strong>die Sicherheit der Endnutzer zu gew\u00e4hrleisten<\/strong>.<\/p><p>Dank der Erfahrung und der unerm\u00fcdlichen Arbeit unseres Teams im technischen und wissenschaftlichen Bereich <strong>waren wir die ersten, die die LaMagneto-Serie der CEMP-Magnettherapieger\u00e4te in der einheitlichen europ\u00e4ischen Datenbank EUDAMED gem\u00e4\u00df MDR registriert haben<\/strong>.<\/p><p>Die Zertifizierung der LaMagneto-Ger\u00e4te war nicht einfach. 16 Monate harter Arbeit waren erforderlich, um die Medizinprodukte nach den neuen Vorschriften zu zertifizieren. Dieser Erfolg erf\u00fcllt uns mit Freude und Stolz, denn er erm\u00f6glicht es uns, noch sicherere und zuverl\u00e4ssigere Medizinprodukte zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-7bdd94a elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"7bdd94a\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-cdc5800\" data-id=\"cdc5800\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-90b8dd5 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"90b8dd5\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Bleiben Sie auf dem Laufenden \u00fcber die Neuigkeiten des MDR.<br \/>Melden Sie sich f\u00fcr unseren Newsletter an.<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2c510ee elementor-widget elementor-widget-shortcode\" data-id=\"2c510ee\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"shortcode.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-shortcode\">\n<div class=\"wpcf7 no-js\" id=\"wpcf7-f52571-o1\" lang=\"de-DE\" dir=\"ltr\" data-wpcf7-id=\"52571\">\n<div class=\"screen-reader-response\"><p role=\"status\" aria-live=\"polite\" aria-atomic=\"true\"><\/p> <ul><\/ul><\/div>\n<form action=\"\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/52414#wpcf7-f52571-o1\" method=\"post\" class=\"wpcf7-form init\" aria-label=\"Kontaktformular\" novalidate=\"novalidate\" data-status=\"init\">\n<fieldset class=\"hidden-fields-container\"><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7\" value=\"52571\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_version\" value=\"6.1.5\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_locale\" value=\"de_DE\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_unit_tag\" value=\"wpcf7-f52571-o1\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_container_post\" value=\"0\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_posted_data_hash\" value=\"\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_recaptcha_response\" value=\"\" \/>\n<\/fieldset>\n<input class=\"wpcf7-form-control wpcf7-hidden\" value=\"MDR\" type=\"hidden\" name=\"your-subject\" \/>\n<input class=\"wpcf7-form-control wpcf7-hidden\" value=\"1\" type=\"hidden\" name=\"mc4wp-subscribe\" \/>\n<input class=\"wpcf7-form-control wpcf7-hidden\" value=\"MDR\" type=\"hidden\" name=\"mc4wp-CAMPAIGN\" \/>\n<p><input class=\"wpcf7-form-control wpcf7-hidden\" type=\"hidden\" name=\"_mc4wp_lists[]\" value=\"77119b20eb\" \/>\n<\/p>\n<div class=\"contact-business-form green\">\n\t<div class=\"row\">\n\t\t<div class=\"col-12 col-md-6\">\n\t\t\t<p><span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"mc4wp-FNAME\"><input size=\"40\" maxlength=\"100\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-text wpcf7-validates-as-required form-control\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" placeholder=\"Vorname *\" value=\"\" type=\"text\" name=\"mc4wp-FNAME\" \/><\/span>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"col-12 col-md-6\">\n\t\t\t<p><span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"mc4wp-LNAME\"><input size=\"40\" maxlength=\"100\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-text wpcf7-validates-as-required form-control\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" placeholder=\"Nachname *\" value=\"\" type=\"text\" name=\"mc4wp-LNAME\" \/><\/span>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<div class=\"row\">\n\t\t<div class=\"col-12 col-md-6\">\n\t\t\t<p><span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"mc4wp-EMAIL\"><input size=\"40\" maxlength=\"400\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-email wpcf7-validates-as-required wpcf7-text wpcf7-validates-as-email form-control\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" placeholder=\"E-mail *\" value=\"\" type=\"email\" name=\"mc4wp-EMAIL\" \/><\/span>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"col-12 col-md-6\">\n\t\t\t<p><label for=\"user-type\" class=\"d-block\">Welche Art von Nutzer sind Sie?<\/label><span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"mc4wp-MMERGE11\"><select class=\"wpcf7-form-control wpcf7-select wpcf7-validates-as-required custom-select\" id=\"user-type\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" name=\"mc4wp-MMERGE11\"><option value=\"\">&#8211; 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