Die neue europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745, die am 26. Mai 2021 in Kraft tritt, schafft ein strengeres, klareres und aktuelleres Rechtssystem als die vorherige Richtlinie 93/42/EWG.

• Die Überprüfung der Sicherheitsanforderungen für Medizinprodukte beschränkt sich nicht auf die Vorzertifizierungsphase, sondern muss von den Herstellern auch nach dem Verkauf laufend gewährleistet werden.
• Die Hersteller sind verpflichtet, die Leistung der Produkte zu garantieren indem sie sie durch ein strenges Marktüberwachungssystem überwachen.
• Die Rückverfolgbarkeit der Produkte muss in der gesamten Vertriebskette vom Hersteller bis zum Endverbraucher gewährleistet sein. Auf diese Weise kann das Produkt im Falle eines Problems frühzeitig identifiziert werden.
• Jedes Medizinprodukt muss klinisch auf dem neuesten Stand sein: Der Hersteller muss seine klinische Wirksamkeit im Laufe der Zeit sicherstellen, indem er seine klinische Validierung anhand von klinischen Daten aus dem Markt aktualisiert.
• Mit dem Inkrafttreten der neuen Verordnung werden alle neuen Technologien (z. B. Nanomaterialien, gefährliche Stoffe) berücksichtigt und neue strenge Anforderungen eingeführt, um die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.
• Darüber hinaus fallen viele Produkte mit nichtmedizinischer Zweckbestimmung (z. B. Kontaktlinsen, Füllstoffe, Fettabsaugungsgeräte, Laser für Hautbehandlungen) dank der MDR nun in die Kategorie der Medizinprodukte, so dass ihren Herstellern dieselben Verpflichtungen auferlegt werden wie in der Verordnung.

Dies ist nur ein Teil der strengen Anforderungen, die von den Herstellerfirmen Präzision und Strenge verlangen und die die ständige Notwendigkeit unterstreichen, die Sicherheit der Endnutzer zu gewährleisten.

Dank der Erfahrung und der unermüdlichen Arbeit unseres Teams im technischen und wissenschaftlichen Bereich waren wir die ersten, die die LaMagneto-Serie der CEMP-Magnettherapiegeräte in der einheitlichen europäischen Datenbank EUDAMED gemäß MDR registriert haben.

Die Zertifizierung der LaMagneto-Geräte war nicht einfach. 16 Monate harter Arbeit waren erforderlich, um die Medizinprodukte nach den neuen Vorschriften zu zertifizieren. Dieser Erfolg erfüllt uns mit Freude und Stolz, denn er ermöglicht es uns, noch sicherere und zuverlässigere Medizinprodukte zu gewährleisten.